Piawaian pengurusan kualiti pembuatan farmaseutikal (GMP) yang kita kenali, kemasukan EHS secara beransur-ansur ke dalam GMP, adalah trend umum.
Teras GMP, bukan sahaja memerlukan produk akhir untuk memenuhi piawaian kualiti, tetapi juga keseluruhan proses pengeluaran mesti memenuhi keperluan GMP, pengurusan teknologi proses, pengurusan nombor batch/batch, output dan pemeriksaan baki bahan, pengurusan kesihatan, pengurusan pengenalan, pengurusan sisihan sebagai fokus.Untuk sebarang proses yang mempengaruhi faktor utama kualiti produk (cincin bahan mesin manusia) untuk mengambil semua jenis langkah yang berkesan untuk mencegah pencemaran dan pencemaran silang, kekeliruan dan kesilapan manusia, untuk memastikan keselamatan pengeluaran dadah, untuk memastikan kualiti dadah.Pada Mei 2019, WHO menerbitkan Environmental Aspects of GOOD Manufacturing Practices: Considerations for Manufacturers and Inspectors dalam pencegahan rintangan antibiotik, termasuk rawatan sisa dan air sisa sebagai pusat pemeriksaan GMP.Isu perlindungan kakitangan juga dikhabarkan akan ditulis ke dalam GMP baharu.Perlindungan tahap pendedahan pekerjaan (OEB), harus menyebabkan perhatian perusahaan farmaseutikal!
Bahaya pekerjaan yang disebabkan oleh bahan aktif farmaseutikal (API) adalah perkara utama dan sukar dalam pengurusan pencegahan dan kawalan bahaya pekerjaan dalam perusahaan farmaseutikal.Berdasarkan risiko, ubat baru am dan ubat yang sangat aktif, seperti ubat kanser dan penisilin, menarik lebih banyak perhatian, tetapi ubat generik am tidak menarik banyak perhatian di dalam dan di luar negara.Yang paling sukar ialah nilai "kebersihan industri (IH)" bahan aktif adalah sukar untuk ditentukan dan perlu bermula dari toksikologi dan klinikal.Tahap kawalan OEB biasanya digredkan mengikut keputusan pertanyaan MSDS bagi sebatian.Jika anda melakukan ubat inovatif, anda mungkin perlu membelanjakan wang dan tenaga anda sendiri untuk melakukan ujian aktiviti kompaun yang berkaitan;Untuk ubat generik, had dan gred OEL/OEB secara amnya boleh diperolehi dengan menanyakan maklumat MSDS kompaun.Langkah-langkah kawalan kejuruteraan yang berkaitan secara amnya dibahagikan kepada: 1. Operasi terbuka;2. Operasi tertutup;3. Bekalan udara keseluruhan;4. Ekzos tempatan;5. Aliran lamina;6. Pengasing;7. Injap beta alfa, dsb. Sebenarnya, kita semua tahu ini dari perspektif GMP, tetapi titik permulaan pertimbangan secara amnya adalah dari sudut pencegahan pencemaran dan pencemaran silang, dan jarang sekali dari perspektif kebersihan industri.
Perusahaan farmaseutikal domestik harus mengukuhkan perlindungan kakitangan EHS dan memperkenalkan peralatan pengeluaran dengan pemadanan gred API OEB.Adalah berbaloi untuk mengambil pengajaran daripada beberapa pembekal peralatan Eropah dan Amerika telah melakukan dengan cukup baik dalam perlindungan pekerjaan untuk pekerja mereka, memerlukan fail MSDS yang sepadan dan perlindungan yang sepadan bermakna dokumen penyediaan untuk produk ujian.Pada masa lalu, apabila perusahaan farmaseutikal domestik mengeluarkan pelbagai produk seperti bius halus dan pelepasan toksin, perlindungan OEB tidak ada, yang menyebabkan kesihatan ramai pekerja barisan hadapan terjejas.Di bawah keadaan kesedaran undang-undang pekerja diperkukuh secara beransur-ansur, perusahaan tidak dapat lari daripada tanggungjawab untuk bahaya pekerjaan yang sepadan.
Melalui analisis bahaya API, formula pengiraan had pendedahan pekerjaan (OEL) diberikan, sistem klasifikasi bahaya API PBOEL diperkenalkan, dan peraturan am yang perlu dipatuhi untuk langkah pencegahan dan kawalan dikemukakan.Pada masa hadapan, kami akan menganalisis strategi kawalan secara mendalam.Nantikan!
Masa siaran: Apr-12-2022